Apple은 앱 개발자에게 EEA, 영국 및 미국에서 규제 대상 의료 기기 상태를 선언하도록 요구합니다.

Apple은 오늘 App Store 제품 페이지에 해당 앱이 규제 대상 의료 기기인지 여부를 표시한다고 밝혔습니다. 해당 명칭은 유럽 경제 지역(EEA), 영국 및 미국의 ‌App Store‌에 표시됩니다.

Apple에 따르면 규제 대상 의료 기기 앱은 질병 및 생리적 상태의 진단, 예방, 모니터링 및 치료와 같은 의료 목적을 위해 자체적으로 또는 시스템의 일부로 작동할 수 있습니다.

앱을 사용하려면 식품의약국(FDA)과 같은 규제 기관의 등록이나 승인이 필요할 수 있습니다.

EEA, 영국 또는 미국에서 건강 및 피트니스 또는 의료 앱을 배포하는 앱 개발자는 관련 규제 정보와 함께 App Store‌ Connect에서 규제 대상 의료 기기 상태를 제공해야 합니다.

App Store‌ Connect의 연령 등급 설문지에서 의료 또는 치료 정보에 대한 빈번한 참조를 포함하는 것으로 표시된 앱도 규제 ​​대상 의료 기기 상태를 제공해야 합니다.

Apple은 현재 두 기준 중 하나를 충족하는 새로운 앱에 대해 상태가 필요하다고 말합니다. 기존 앱은 2027년 초까지 상태를 제공해야 합니다. 2027년 초까지 상태를 선언하지 않는 앱 개발자는 더 이상 앱 업데이트를 제출할 수 없습니다.

규제 대상 의료기기의 App Store‌ 페이지에는 EU 제조업체 SRN 또는 FDA 운영자 번호, 사용 지침이 포함된 URL, 사용 설명 및 안전 정보가 나열됩니다.

자세한 내용은 Apple 개발자 웹사이트에서 확인할 수 있습니다.